药品质量追溯制度

药品质量追溯制度（通用13篇）

　　在生活中，各种制度频频出现，制度是指在特定社会范围内统一的、调节人与人之间社会关系的一系列习惯、道德、法律(包括宪法和各种具体法规)、戒律、规章(包括政府制定的条例)等的总和它由社会认可的非正式约束、国家规定的正式约束和实施机制三个部分构成。那么制度怎么拟定才能发挥它最大的作用呢？以下是小编帮大家整理的药品质量追溯制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。

　　药品质量追溯制度 1

　　1.目的：

　　建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。

　　2.依据:

　　《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

　　3.适用范围:

　　本制度适用于药品追溯体系的管理。

　　4.职责：

　　质量管理部对本制度的实施负责。

　　5.内容：

　　5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

　　5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。

　　5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

　　供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等

　　5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。

　　5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。

　　(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

　　(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　5.2.4有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。

　　5.2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。

　　5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。

　　5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：

　　(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

　　(2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

　　(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

　　(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；

　　(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。

　　5.3.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。

　　(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件

　　(2)药品质量标准复印件；

　　(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；

　　(4)药品检验报告书复印件。

　　5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。

　　(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；

　　(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；

　　(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；

　　(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。

　　5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的`随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。

　　5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。

　　5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。

　　5.8门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。

　　5.9门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。

　　药品质量追溯制度 2

　　1.目的：

　　对所销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，特制定本管理规定。

　　2.范围：

　　适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追踪召回管理。

　　3.定义:

　　3.1 药品追溯：是指药品生产企业（包括进口药品的境外厂商）按照规定的程序追踪收回已上市销售的存在安全隐患的'药品。

　　4．内容：

　　4.1 需召回药品的追踪确认。

　　4.1.1接到药品生产企业或供货方书面追踪召回通知的药品。

　　4.1.2接到药品监督管理部门通知或公告责令召回的药品。-

　　4.2 药品追踪召回的管理责任

　　4.2.1质量管理部门负责配合协助药品生产企业履行追踪召回义务，按照追踪召回计划的要求及时传达、反馈追踪召回信息，控制和追回存在安全隐患的药品。

　　4.2.2市场销售部门接到追踪召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追踪召回范围并通知客户停止销售和使用追踪召回药品。

　　4.2.3业务销售人员负责清理客户的召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。

　　4.2.4储运部门接到召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的召回计划和公司质量管理部门的要求，安排召回药品的储存保管和运输事宜。

　　4.3 发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理

　　4.3.1质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中加停销标识，对系统库存进行隔离控制。

　　4.3.2客户服务部门接到停销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。

　　4.3.3储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。

　　4.3.4采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。

　　4.3.5质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。

　　4.4 公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

　　4.5 质量管理部门配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查 并提供有关材料。

　　5 相关记录

　　5.1 《药品停销/解停销通知单》

　　5.2 《药品质量问题追踪表》

　　6 相关文件

　　6.1 《药品召回管理文件》

　　药品质量追溯制度 3

　　一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

　　二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。

　　三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。

　　四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

　　五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的.正常使用。

　　六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

　　七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

　　八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。

　　九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

　　十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。

　　十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。

　　药品质量追溯制度 4

　　一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。

　　二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。

　　三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

　　四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。

　　五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的.适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。

　　药品质量追溯制度 5

　　一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

　　二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

　　三、协管员、信息员的条件：

　　（一）遵守国家法律、法规；

　　（二）具有社会责任感和正义感；

　　（三）在当地具有较高威信；

　　（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

　　四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

　　五、协管员、信息员的主要职责：

　　（一）协管员的职责：

　　1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

　　2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

　　3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

　　4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　（二）信息员的职责：

　　1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

　　2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

　　（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的除外）；

　　（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

　　（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

　　（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的.情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

　　七、奖励与惩罚：

　　协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

　　每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

　　对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

　　药品质量追溯制度 6

　　一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

　　二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

　　三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

　　四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

　　A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。

　　B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

　　五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。

　　六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

　　七、验收合格后验收人员应在送货凭证的`相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

　　药品质量追溯制度 7

　　一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

　　二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。

　　三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。

　　四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。

　　五、处方药不应采用开架自选的.方式销售。

　　六、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

　　七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。

　　八、调配处方应严格按照规定程序进行。

　　A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。

　　B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。

　　C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。

　　D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。

　　E、处方所列药品不得擅自更改或代用。

　　药品质量追溯制度 8

　　一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。

　　二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。

　　三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。

　　四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的`拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

　　五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。

　　六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。

　　七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

　　八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

　　九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

　　药品质量追溯制度 9

　　一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

　　二、质量信息包括以下内容：

　　1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

　　3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

　　4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

　　5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。

　　三、质量信息的`收集必须准确、及时、实用、经济。

　　四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

　　五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

　　药品质量追溯制度 10

　　1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

　　2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

　　3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

　　4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的`包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

　　5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

　　7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

　　8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

　　9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

　　10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　药品质量追溯制度 11

　　一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

　　二、本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

　　三、本医院设药品质量管理小组，由3名药士以上职称的技术人员组成，负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

　　四、质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度，指导、督促药品管理工作，定期检查考核，并建立记录。

　　五、质量负责人负责制定继续教育培训计划，并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

　　六、每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查，并建立健康档案。

　　七、建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库，保持环境整洁，无污染物。

　　八、购进药品以保证质量为前提，从合法的'企业进货，票据齐备，并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度，建立药品验收台账。

　　九、店堂内陈列药品的质量和包装符合规定，按剂型或用途分类陈列，易串味的药品与一般药品分开存放，处方药与非处方药分柜摆设。

　　十、定期检查陈列于储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

　　十一、严格遵守有关法律法规和制度，正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评、投诉及时解决。

　　药品质量管理具体规定和要求另行制定。

　　药品质量追溯制度 12

　　1、根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。

　　2、采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。

　　3、采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。

　　4、采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。

　　5、严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。

　　6、对药品中质量不合格、数量短缺或破损的`品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。

　　7、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。

　　药品质量追溯制度 13

　　一、目的

　　加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

　　二、依据

　　《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　三、适用范围

　　发生质量事故药品的管理。

　　四、职责

　　各部门对本制度的实施负责。

　　五、内容

　　1、质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类

　　2、重大质量事故

　　（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

　　（2）销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

　　（3）购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

　　（4）药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的.。

　　（5）因发生质量问题造成整批药品报废的。

　　3、一般质量事故

　　（1）保管不当，一次性造成损失1000~3000元的。

　　（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

　　4、质量事故的报告程序、时限

　　（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

　　（2）其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。

　　（3）一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

　　5、出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

　　6、质量事故的调查与处理

　　（1）发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

　　（2）质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

　　（3）事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

　　（4）质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

　　（5）质量事故责任人的处理方法

　　a、一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

　　b、重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

　　c、对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

　　7、质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

　　六、相关记录

　　（1）《质量事故报告记录》

　　（2）《质量事故分析报告》