药品质量管理制度

药品质量管理制度（精选20篇）

　　在社会一步步向前发展的今天，越来越多地方需要用到制度，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。那么什么样的制度才是有效的呢？以下是小编整理的药品质量管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

　　药品质量管理制度 1

　　一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、gsp认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。

　　二、质量信息包括以下内容：

　　1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。

　　2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。

　　3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。

　　4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。

　　5、其他的`药品质量查询、质量反映及质量投诉。

　　三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。

　　四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。

　　五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。

　　药品质量管理制度 2

　　一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。

　　二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。

　　三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。

　　四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

　　五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

　　六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。

　　七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

　　八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的`质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。

　　九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

　　十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

　　十一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

　　药品质量管理制度 3

　　一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。

　　二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。

　　三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

　　四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。

　　五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的'反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。

　　药品质量管理制度 4

　　一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。

　　二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。

　　三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。

　　四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

　　五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。

　　六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的`不可拆零销售。

　　七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

　　八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

　　九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

　　药品质量管理制度 5

　　1．药品购进

　　1.1药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。

　　1.2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

　　1.3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

　　1.4采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。

　　与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。

　　2．药品验收

　　2.1执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文件。

　　2.2对照发票验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

　　2.3如果送达的药品的规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当及时查明情况并做好记录。

　　2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

　　2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。

　　2.3.3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。

　　2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的.复印件必须加盖医药企业红印章。

　　3．陈列存放

　　3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库（<30℃）、阴凉库（<20℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

　　3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。

　　4．将验收情况及时如实填写药品验收记录。

　　5．将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额帐。

　　6．验收时限

　　6.1一般药品应在当日内完成。

　　6.2特殊药品应在药品送达时当面验收。

　　7．药品验收记录保存5年。

　　8．在验收中发现有问题的药品，应及时经营企业联系。

　　药品质量管理制度 6

　　（一）医疗质童管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院是否建立医院、科室两级医疗质量管理组织，院长为医院医疗质量管理第一责任人，定期专题研究医疗质量和医疗安全工作，科主任全面负责科室医疗质量管理工作。

　　2．考核医院医疗质量管理职能部门组织实施全面医疗质量管理，指导、监督、检查、考核和评价医疗质量管理工作，严格监管记录，定期分析，及时反馈，落实整改。建立多部门医疗机构质量管理协调机制。

　　3．考核医院建立的医疗质量管理组织，包括医疗质量管理委员会、伦理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会和护理质量管理委员会等，是否定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。

　　（二）医疗质量与安全管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院建立切实可行的医疗质量管理与持续改进方案，并组织实施。

　　2．考核医院建立医疗质量管理制度、操作规程、诊疗规范和指南，强化“基础理论、基本知识、基本技能”培训。

　　3．考核医院建立医疗风险防范、控制和追溯机制，按规定报告医疗不良事件，不隐瞒和漏报。

　　4．考核医院管理层能够应用全面质量管理的原理，结合工作实际，通过适宜方法及质量管理技术工具开展持续质量改进活动。

　　5．考核医院定期进行全员医疗质量和安全教育，牢固树立医疗质量和安全意识，提高全员医疗质量管理与改进的意识和参与能力。

　　6．考核医院建立医疗质量控制、安全管理信息数据库。

　　（三）医疗技术管理

　　考核与评价要点

　　1．考核医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，是否符合《医疗技术临床应用管理办法》的要求，符合诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用保障安全、有效。

　　2．考核医院医疗技术管理符合规定，建立健全医疗技术和人员资质准人、分级管理、监督评价和档案管理制度。

　　3．考核医院是否建立医疗技术风险预警机制，制定和完善医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，采取相应措施，降低风险。

　　4．考核医院科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。

　　5．考核医院不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。

　　（四）住院诊疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院是否由具备执业资质的医师、护士，按照制度、程序与病情评估结果为患者提供规范的服务。

　　2．考核医院由上级医师负责评价与核准住院诊疗（药物、手术价人、康复）计划／方案的适宜性，并记人病历。

　　3．考核医院应用诊疗指南、常规和临床路径指导临床诊疗工作，使诊疗流程标准化；实施单病种质量指标管理和监控临床诊疗质量。

　　4．考核医院是否建立规范的院内会诊管理制度，明确会诊责任，提高会诊质量和效率。

　　5．考核医院能否为出院病人提供详细的出院医嘱和康复指导意见。

　　（五）手术治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院施行手术医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

　　2．考核医院实行患者病情评估与术前讨论制度，遵循诊疗规范，制定手术方案，依据患者病情变化和再评估结果调整诊疗方案，均应记录在病历中。

　　3．考核医院患者手术的知情同意内容，包括手术目的、风险以及其他可能选择的治疗方案等。

　　4．考核医院完成患者的手术前评估与术前各项准备后，方可不达择期手术与介人医嘱（急诊抢救手术除外）

　　5．考核医院手术预防性抗菌药物的选择与使用时机是否符合规范。

　　6．考核医院手术的全过程，应及时、准确地记录在病历中。

　　7．考核医院做好患者手术后治疗与护理计划工作，并记录在病历中。

　　8．考核医院加强“二次手术”管理，是否建立“非计划再次手术”的监测、原因分析、反馈和控制体系。

　　9．考核医院建立重大手术报告审批制度，有急诊手术管理措施。

　　（六）麻醉与镇痛治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院实行麻醉与镇痛医师资格分级授权管理制度与规范，责任到每一位医师，有定期能力评价与再授权的机制。

　　2．考核医院实行患者麻醉与镇痛前病情评估制度，制定治疗计划仿案，风险评估红果记录在病历中。

　　3．考核医院患者麻醉与镇痛前的知情同意，包括治疗风险、优点及其他可能的选择

　　4．考核医院实施麻醉与镇痛操作的全过程必须记录于病历嘛醉单中。

　　5．考核医院麻醉后复苏管理措施是否到位，监测、记录麻醉后病人的恢复状态。

　　6．考核医院是否建立术后镇痛管理的规范与程序，能有效地执行。

　　7．考核医院麻醉管理团队与镇痛工作质量和安全管理规章、岗位职责、各类麻醉术操作规程、质量指标来确保患者麻醉安全。

　　8．考核医院针对术中输血适应症，开展自体血回输、提高成分输血比例、节约用血；建立麻醉科与输血科的有效沟通，输血量与输血种类科学合理，确保输血安全。

　　（七）门诊管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院门诊布局合理，符合医院感染控制要求，服务环境和就诊的程序，以及保障患者能够获得门诊范围内连贯的可及的服务。

　　2．考核医院依据工作量及需求，合理配置专业技术人员，落实普通门诊、专科门诊、专家门诊职责，提高门诊诊治能力。

　　3．考核医院是否制定门诊质量管理制度与质量控制指标，定期对门诊诊疗质量进行评估。

　　4．考核医院对每一位就诊的门诊患者均应写好诊疗记录，书写规范，符合质量控制要求。

　　5．考核医院是否制定突发事件预警机制和处理预案，提高快速反应能力。

　　6．考核医院严格执行传染病预检分诊制度和报告制度的落实。

　　（八）重症医学管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院重症医学科布局、设备设施、专业人员设置及医院感染控制符合《重症医学科建设与管理指南（试行）》的要求。

　　2．考核医院对重症监护病人人住、出科实行“危重程度评分”，定期评价收住患者的适宜性及临床诊疗质量，并能以此评价改进措施的有效性。

　　3．考核医院医师与护士实行资格、技术能力准人管理。

　　4．考核重症医学科各项质量管理与改进制度、措施落实情况，以及对紧急事件处理的反应性。

　　5．考核医院感染监控管理对重点项目（如呼吸机相关性肺炎、血管内导管所致血行感染、留置导尿管所致感染、气管插管彻开置管操作后肺炎、血液灌流随析相关感染）有预防与监控方案、有质量控制指标，并能得到切实执行。

　　（九）急诊管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院急诊科布局、设备设施、急诊专业人员设置及医院感染控制符合卫生行政部门规章制度的要求。

　　2．考核医院急诊医务人员经过专业训练，能够胜任急诊工作，急诊抢救工作由主治医师以上（含主治医师）主持或负责。

　　3．考核医院急救设备、药品处于备用状态，急诊医护人员能够熟练、正确使用各种抢救设备，熟练掌握心肺复苏急救技术。

　　4．考核医院加强急诊质量全程监控与管理，落实核心制度，尤其是首诊负责制和会诊制度，急诊服务及时、安全、便捷、有效，提高急诊分诊能力，建立急诊紧急救治“绿色通道”，科室紧密协作。建立与医院功能任务相适应的重点病种（创伤、急性心肌梗死、心力衰竭、脑卒中等）急诊服务流程与规范，保障患者获得连贯性医疗服务。

　　5．考核医院加强急诊留观患者的管理，提高需要住院治疗急诊患者的住院率，急诊留观时间平均不超过48小时。

　　6．考核医院对每一位就诊的急诊患者均有完整的急诊治疗舱救记录，书写规范，符合质量控制要求。

　　（十）感染性疾病管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院感染性疾病科建设符合卫生行政部门规定，严格执行门诊患者预检分诊制度。

　　2．考核医院严格执行《传染病防治法》及相关法律、法规、规章和规范。建立健全规章制度并组织实施，有效预防和控制传染病的'传播和医源性感染。

　　3．考核医院是否有专门部门或人员负责传染病疫情报告工作，并按照规定进行网络直报。

　　4．考核医院是否定期对工作人员进行传染病防治知识和技能的培训。

　　（十一）康复治疗管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院根据医嘱进行康复治疗的适应症评估。

　　2．考核医院选择适宜的康复疗法。

　　3．考核医院正确评估康复治疗效果。

　　（十二）药事和药物使用安全管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院所有药事管理工作均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求；建立医院药物治疗（临床药学）组织。

　　2．考核医院是否建立药品使用管理制度，特别是特殊药品的管理。

　　3．考核经合理遴选的本机构基本药物目录药品的贮备，能保障临床诊疗需要，制定有效控制药品质量的制度和措施。

　　4．考核药剂科正确、安全的贮备药品；药品的调剂和制剂都要在安全、清洁的环境中进行。

　　5．考核医院所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，并签字。

　　6．考核医院在开具与执行注射剂的医嘱或处方时要注意药物配伍禁忌。

　　7．考核临床医师、药师、护士遵照（抗菌药物临床应用指导原则》等治疗指南，合理使用药品。做到使用正确的药品和剂量，正确的给药途径、方法及合理的治疗方案，并有可行的监督机制。

　　8．考核医院是否建立安全输液操作规范及预防输液反应预案，提倡输液药品集中配制。

　　9．考核医院是否建立药物不良反应监测、报告制度和程序，发生的药品不良反应要在病程记录中记载。

　　l0．考核医院临床药师能否为医护人员、患者提供合理用药信息及相关技术服务。

　　（十三）临床检脸质童管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院为患者提供满足临床诊疗需求的临床检验服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

　　2．考核医院有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

　　3．考核医院由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动解释检查结果。

　　4．考核医院检验报告及时、准确、规范，制定严格审核制度。

　　5．考核医院临床检验医师能解释临床检查检验结果，为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。

　　6．考核医院落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加室间质控；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。

　　（十四）病理质童管理与持续改进

　　考核与评价要点

　　1．考核医院病理科设置符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，为患者提供满足临床工作需要的病理诊断服务，且所有服务项目均符合现行的国家法律法规及卫生行政部门规章标准的要求。

　　2．考核医院制定并遵守医院感染控制与环境安全管理与措施、遵照实施并记录。环境保护及人员防护符合规定。

　　3．考核医院由具备病理专业资质的人员制作冰冻、石蜡切片，其质量与时限符合相关规定。

　　4．考核医院落实全面质量管理与改进制度，并按照规定开展活动。

　　5．考核医院病理医师是否按照有关规定及时提供病理诊断报告，有严格审核制度。

　　6．考核医院临床病理医师能够解释病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。

　　药品质量管理制度 7

　　一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

　　二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。

　　三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。

　　四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。

　　五、处方药不应采用开架自选的'方式销售。

　　六、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

　　七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。

　　八、调配处方应严格按照规定程序进行。

　　A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。

　　B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。

　　C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。

　　D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。

　　E、处方所列药品不得擅自更改或代用。

　　药品质量管理制度 8

　　一、为了加强对农村地区的药品质量监督管理，确保广大农民用药安全有效，落实国家食品药品监督管理局《关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》文件精神，特制定本制度。

　　二、协管员设在乡镇一级，每个乡镇设2-3名；信息员设在居民委员会、行政村一级，每个村、居委会设1-2名。

　　三、协管员、信息员的条件：

　　（一）遵守国家法律、法规；

　　（二）具有社会责任感和正义感；

　　（三）在当地具有较高威信；

　　（四）协管员以人大代表、政协委员、乡镇分管领导为主要组成人员；信息员以村委会、居委会负责人、守法经营的零售药店、医疗机构负责人为主要组成人员。

　　四、协管员、信息员在开展工作前，应接受药品监督管理部门组织的药品管理法律、法规及药品基本知识培训。

　　五、协管员、信息员的主要职责：

　　（一）协管员的职责：

　　1.协助药品监督管理部门执法，主要负责维护现场秩序，但不参与调查；

　　2.协助药品监督管理部门在当地宣传药品管理法律、法规及药品基本知识；

　　3.协助药品监督管理部门对当地药品经营、使用单位的日常监督管理；

　　4.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　（二）信息员的职责：

　　1.协助药品监督管理部门发放有关通知，收集有关统计信息。

　　2.发现制售假劣药品、从非正常渠道购进药品、游医药贩无证经营药品等违法行为及时通知药品监督管理部门。

　　六、协管员、信息员应遵守如下纪律：

　　（一）不得利用职权从事药品经营活动（本人为药品经营使用单位负责人的`除外）；

　　（二）不得向任何人泄露有关药品监督检查和当事人的秘密；

　　（三）不准接受行政管理相对人的吃请，收受礼品、礼金；

　　（四）不准在没有药品监督管理部门执行人员在场的情况下私自进行监督检查及行政处罚或收缴罚没款。

　　七、奖励与惩罚：

　　协管员、信息员在履行职责中，发现违法行为及时报告，经证实情况属实的，可按《海南省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》进行奖励。

　　每年评选5位优秀协管员和5位优秀信息员，并给予一定的物质奖励。

　　对于不履行职责、违反纪律，或发现违法行为瞒而不报，甚至为违法人员通风报信的协管员、信息员，将坚决予以解聘。

　　药品质量管理制度 9

　　1、根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。

　　2、采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。

　　3、采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的'各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。

　　4、采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。

　　5、严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。

　　6、对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。

　　7、采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。

　　药品质量管理制度 10

　　一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

　　二、本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

　　三、本医院设药品质量管理小组，由3名药士以上职称的技术人员组成，负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。

　　四、质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度，指导、督促药品管理工作，定期检查考核，并建立记录。

　　五、质量负责人负责制定继续教育培训计划，并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。

　　六、每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查，并建立健康档案。

　　七、建立于经营规模相适应的`营业场所和药品仓库，保持环境整洁，无污染物。

　　八、购进药品以保证质量为前提，从合法的企业进货，票据齐备，并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度，建立药品验收台账。

　　九、店堂内陈列药品的质量和包装符合规定，按剂型或用途分类陈列，易串味的药品与一般药品分开存放，处方药与非处方药分柜摆设。

　　十、定期检查陈列于储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。

　　十一、严格遵守有关法律法规和制度，正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评、投诉及时解决。

　　药品质量管理具体规定和要求另行制定。

　　药品质量管理制度 11

　　1、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

　　2、购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

　　3、购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

　　4、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

　　5、购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的.药品，有权拒收。

　　7、购进医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

　　8、购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

　　9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

　　10、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　药品质量管理制度 12

　　一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

　　二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。

　　三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。

　　四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

　　五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。

　　六、每月对店内陈列、储存的`药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

　　七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

　　八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。

　　九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

　　十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。

　　十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。

　　药品质量管理制度 13

　　一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

　　二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

　　三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

　　四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

　　A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。

　　B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

　　五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。

　　六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

　　七、验收合格后验收人员应在送货凭证的'相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

　　药品质量管理制度 14

　　1.目的

　　为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。

　　2.制定依据。

　　《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。

　　3.适用范围

　　本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。

　　4.内容

　　验收管理

　　门店到货时应先验收冷藏药品。

　　门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。

　　符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。

　　当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。

　　陈列管理

　　门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。

　　陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。

　　门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。

　　陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确，字迹清晰.凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。养护检查管理

　　门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。

　　门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。

　　应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。

　　每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。

　　待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

　　养护与检查记录应保存五年。

　　门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修或臵换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8℃的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。销售服务

　　门店经营冷藏品的.，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。冷藏药品门店退回管理

　　配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。

　　当冬季外部环境温度低于10℃以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。门店退回须同时随货提供门店储存温度控制说明文件和退回期间温度控制的在途数据，对于不能提供文件、数据或储存、退回过程中温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如确认报损的将由退回门店承担责任。

　　当冷藏品到库收货时温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如质管部确认药品报损处理的，属门店未事先告知配送中心冷藏品退回时间延误收货的由退回门店承担报损责任，属配送中心超过收货时间的由配送中心承担报损责任门店发现冷藏品有质量问题的，须先报质管部门核实，根据质管部处理意见再进行退回处理。

　　冷藏品管理应急预案门店停电应急措施

　　门店配备了发电机，发电机型号：龙王5kw；功率：5kw。

　　门店须在停电后立即发动发电机供电，发电供电时间不能超过30分钟。发电机发生故障时或没有发电机的门店，询问电业停电时间，停电时间不超过30分钟的，不允许频繁打开冷藏柜门；停电时间若超过30分钟以上的可即刻在同城区门店借发电机发电，发电供电时间不能超过30分钟。

　　以防发电不及时，门店可多配备保温袋在冷藏柜保温，或采用保温措施转移至相近的公司门店寄存。

　　冷藏柜发生故障应急措施

　　门店配备保温袋，采用保温措施转移冷藏品，并立即上报公司进行维修；冷藏柜维修时间超过1天的，须将冷藏品转移至最近的公司门店进行寄存。冷藏柜在行政部门确认需要更换的，门店立即申请冷藏柜配置并跟进1天之内及时到门店。

　　药品质量管理制度 15

　　为规范医院相关工作人员在药品使用过程中的行为，保证临床用药的安全、合理、经济，提高医疗服务质量，构建和谐的医患关系，根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《阳江市医疗机构药事管理规范》等相关法规制定本制度。

　　一、医生：应根据病人诊断结果为病人选择合适的药物，严禁医生开大处方、乱开贵重药品，实行大处方登记跟踪制度。对不合理用药的大处方，给予医生业务警示，并处以一定的经济处罚。

　　二、药学技术人员：应认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签、包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。药学技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”，认为存在安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品，对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。

　　三、护理人员：应做好最后把关工作，发现有不合理使用或其他失误的应及时询问相关人员并作处理。对规定必须做皮试的药物应认真执行。患者出院带药，一律由护理人员代领送到床前，并详细介绍药品名称及服用办法。

　　四、抗菌素的使用管理：要根据抗菌药物临床应用实施细则，明确各级医师非限制使用、限制性使用和特殊使用的权限，严格处方行为，落实分级管理要求。同时要建立健全医院促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理和评价制度，将药物的合理应用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系，切实规范医师的用药行为。

　　五、特殊药品的使用：

　　1、有麻醉处方权的医生才可开具麻醉的药品、第一类精神的药品处方。

　　2、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉的药品、第一类精神的药品处方，签名并进行专册登记，对不符合规定的麻醉的药品，第一类精神的药品处方，拒绝发放。

　　3、每张处方的麻醉的`药品、第一类精神的药品数量不得超过规定的要求。

　　4、麻醉的药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用。

　　5、医院使用放射性药品必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

　　6、医院供应和调配医疗用毒性药品，凭执业医师的正式处方。调配处方时，由配方人员及具有药师以上职称的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问时，须经原处方执业医师重新审定后再进行配制。

　　药品质量管理制度 16

　　1、药房和库房内严禁吸烟，严禁带火种，房外设置明显的'防火标志。

　　2、药房的通道和出入口不准堵塞，要保持通畅。

　　3、药房内严禁存放易燃易爆化学物品，贵重物品要与一般物品分开存储，墙距、灯距、顶距、柱距必须符合防火规范。

　　4、未经许可，无关人员禁止进药房，如工作需要，要经药房人员许可并带领。

　　5、药房内严禁使用电热器具，禁止乱拉临时电源和照明线。

　　6、药房禁止存放易燃物品。

　　7、药房内严禁一切明火，如需动火作业，必须办理动火手续，并经批准方可动火，有专人看守。

　　8、药房人员每天下班前进行一次防火检查，切断电源并应熟悉消防器材的存放位置和使用方法。

　　9、定期进行安全检查，维护保养消防器材。

　　药品质量管理制度 17

　　1为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

　　2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

　　3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

　　4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的`药品不得混垛。

　　5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

　　6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

　　7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及售控制。

　　8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

　　药品质量管理制度 18

　　1.目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。

　　2.依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。

　　3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。

　　4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。

　　5.内容：

　　5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。

　　5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的.药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。

　　5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

　　5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。

　　5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。

　　5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。

　　5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　5.8药房在药品召回过程中不履行职责的，将按照药房相关纪律规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。

　　5.9企业发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

　　5.10本制度由药房质量管理部门负责解释。

　　药品质量管理制度 19

　　1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。

　　2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。

　　3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。

　　4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。

　　5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。

　　6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的`纳入重点监控范围。

　　7、临近效期药品处理流程：

　　①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。采取措施，近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记簿中登记处置结果。

　　②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。

　　③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。

　　④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。

　　8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。

　　9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。

　　药品质量管理制度 20

　　为促进高危药品的安全、有效、合理的使用，减少不良反应，结合我院实际用药情况，由药剂科、护理部及医务科共同制定高危药品管理制度和目录。

　　1、高危药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、胰岛素制剂、肌肉松弛剂、细胞毒性药品及血管活性药物等，详见高危药品目录。

　　2、定期对高危药品目录进行更新，新引进高危药品时须经过充分论证，引进后及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

　　3、高危药品在满足药品使用说明书的储存要求的基础上，存放处应相对集中，并尽量避免与其他药品混合存放。

　　4、高危药品存放药架应有醒目的标识，设置红色白底标签提醒医务人员注意。

　　5、高危药品应严格按药品使用说明书要求使用，对超常规使用时应再次核对确认。电子系统在显示高危药品时，均以黄色背景、加粗字样显示，起到警示作用。

　　6、高危药品在使用时，严格执行给药的5R原则，核对病人姓名、床号、药品名称、药物剂量及给药途径等5项内容;对使用高危药物的病人，要加强监测，一旦发现异常情况，立即与主诊医生交流及时处理。

　　7、高危药品调剂和临床使用实行双人复核制度，确保调剂和使用的准确无误。

　　8、各科室应加强对高危险药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。药剂科每季度盘点，病区护士站每日清点。

　　9、护理工作站原则上不存放高危药品(抢救药品除外)，如确实需要，须单独贮存在固定的地方，贮存处有醒目标签纸标志，限量存放，并定期(每季)核查备用情况。

　　10、各科室应加强对高危险药品的`养护工作，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放。

　　11、药剂科应定期和临床医护人员沟通，加强对高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。定期排查医院内使用药品中与高危药品的外观相似、发音相似的药品清单，并采取相应的防范措施。