生物制品管理制度

　　生物制品管理制度（一）：

　　为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:

　　1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。

　　2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

　　3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。

　　4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。

　　5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

　　6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。

　　7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存潜力妥善安排；下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。

　　8、各接种单位使用状况务必按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用状况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。

　　9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。

　　10、生物制品务必严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

　　生物制品管理制度（二）：

　　生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，务必坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中务必具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。为加强生物制品和血液制品管理，确保制品贴合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。

　　一、凡生产生物制品、血液制品的单位务必具备以下的条件：

　　1.有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。

　　2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员；能解决生产、检定中遇到的实际问题。

　　3.有科学管理的职能机构，保证礼貌生产和正常的工作秩序。

　　4.有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。

　　5.坚持质量第一，制品质量务必贴合《生物制品规程》的各项规定。不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。

　　二、生物制品和血液制品的管理权限：

　　生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。

　　血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过1—2个生产单位。血站等单位所生产血液制品的质量监督检验，由所在省、市、自治区药品检验所负责进行。

　　三、生产生物制品和血液制品的单位，由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）会同工商行政管理总局或省、市、自治区工商行政管理局审批，发给营业执照。

　　四、领有营业执照或经批准生产的单位所生产的品种务必按第二条管理权限范围由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）审批，合格者发给批准文号。

　　五、其他各级医疗卫生单位不准生产生物制品及血液制品。个别因科研需要，又无生产单位正常供应的品种，有关医疗卫生单位也需具备第一条规定的必要条件，经省、市、自治区或相当于省、市、自治区卫生行政部门批准，并严格遵照有关技术文件的规定，方可进行研制，研制品需经国家检定机构审核或检验同意后才能在必须范围内上人体试用。但不得进一步中试、投产。

　　六、各生产单位研制的新制品应按部颁《新制品管理办法》办理。

　　七、部颁《生物制品规程》是国家对生物制品、血液制品管理、生产和检定的基本要求，务必严格执行。任何人不得擅自改变《生物制品规程》的技术规定和降低质量标准。不贴合《生物制品规程》要求的制品不准发出。

　　八、纳入卫生部管理的生物制品品种及有部交生产任务的单位生产的血液制品，其生产、调拨、储

　　备计划由卫生部统一平衡、调配。省、市、自治区血站血液制品的生产、供应计划由省、市、自治区卫生厅（局）安排。生产计划编制后，生产单位要与使用单位签定供货合同（规定供货时间、地点、数量及特殊要求等），双方应严格遵守，凡已发出的制品发现质量不贴合《生物制品规程》要求的，要予以调换或同意退货。违背合同造成损失者，要负经济职责直至法律职责。

　　九、卫生部药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构，有权对生物制品和血液制品生产、使用单位的制品质量进行检查了解、抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违反本规定的行为和低劣制品据情处理，各有关单位应用心协助，不得拒绝。遇有造成严重后果的质量问题和事故，要及时报告上级卫生行政部门。

　　十、生物制品、血液制品生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。生产单位的检定机构在业务上受国家检定机构的指导，有职责直接向国家检定机构或卫生行政部门反映制品质量的真实状况。单位领导人要尊重检定人员对制品质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。

　　十一、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守，执法犯法。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究职责。

　　十二、进口的生物制品（包括双边科研合作对方带给的制品）、血液制品列为法定检验。生物制品经卫生部药品生物制品检定所检验，血液制品经进口口岸药检所检验或委托有关单位检验，合格者方准进口上人体使用。违者由组织进口单位和接货单位承担经济和法律职责。

　　十三、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，实行技术改造，力争创立名牌产品。要加强企业管理，降低成本，讲究经济效果。任何一种制品质量上不去，达不到规程的质量要求或反应事故多、效果不好，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经国家检定机构核查仍达不到要求的，要坚决下马。

　　十四、生物制品及血液制品的价格的制订及调整，按国家价格政策由卫生部统一管理。新制品的试销价格，由试制单位参照同类或近似产品价格自定，报卫生部备案；正式投产后，根据测算成本和薄利的原则，提出正式价格的意见，报卫生部审批。

　　十五、生产单位要不断改善经营作风，提高服务质量，坚决制止经营中的一切违法行为和不正之风。对销售中搞“奖钱奖物”、请客送礼及畅滞产品搭配，要严肃处理。对哄抬价格、抢购、套购防疫和急救所需的紧缺制品进行投机倒把活动者，要坚决打击，依法惩办。

　　十六、经营及使用生物制品及血液制品的单位，要按《生物制品规程》规定妥为保藏，保管不善致遇热、冻结、变质、变色、安瓶裂纹及过期失效的制品，禁止销售使用。

　　生物制品管理制度（三）：

　　药业公司生物制品管理制度

　　1目的

　　为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。

　　2适用范围

　　适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

　　3职责

　　按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

　　4定义

　　生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防\治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

　　5资料

　　5、1生物制品的经营

　　5、1、1经营生物制品，务必经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

　　5、2生物制品的购进

　　5、2、1购进生物制品，务必严格按照国家食品药品监督管理部门批准资料进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

　　5、2、2所购进的生物制品运输设备\记录务必贴合生物制品储存运输的相关规定。

　　5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证潜力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件\《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外还应带给加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件

　　5、3生物制品的验收

　　5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》\进口生物制品检验报告或通关单。

　　5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件贴合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

　　5、4生物制品的储存与养护

　　5、4、1储存

　　5、4、1、1生物制品务必严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录

　　5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符；如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。

　　5、4、1、3由于破损\变质\过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。

　　5、4、2养护

　　5、4、2、1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。

　　5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超过有效期\贮存温度不贴合要求\破损\污染\霉变等状况，应及时采取隔离\暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。

　　5、5生物制品的出库

　　5、5、1生物制品在出库复核时要对品种\数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

　　5、6生物制品的运输

　　5、6、1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

　　5、7生物制品的销售

　　5、7、1应按依法批准的范围经营生物制品。

　　5、8生物制品的销毁

　　5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。

　　生物制品管理制度（四）：

　　预防性生物制品管理制度

　　预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《全国疾病预防控制工作规范》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

　　一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗务必从县疾控中心等法定渠道领、购。

　　二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

　　三、各种疫苗务必避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

　　四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

　　五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

　　六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记资料包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

　　七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。

　　八、预防性生物制品务必严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

　　九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并能够拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

　　十、对违反本规定的科室和个人，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处罚。

　　生物制品管理制度（五）：

　　1目的

　　为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。

　　2依据

　　《药品经营质量管理规范》

　　3适用范围

　　适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作

　　4职责

　　按此规定严格管理生物制品，保证经营安全

　　5资料

　　5、1生物制品验收务必按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

　　5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

　　5、3对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则务必抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

　　5、4验收时应检查到货时的温度是否贴合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。

　　5、5验收一般应在5分钟内完成。

　　5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品务必具有代表性。验收完。

　　生物制品管理制度（六）：

　　生物制品管理制度

　　第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

　　第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

　　疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

　　第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

　　第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。生物制品管理制度。

　　经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

　　第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

　　第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

　　第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不贴合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

　　第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

　　第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

　　第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

　　第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

　　各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

　　第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。

　　第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

　　第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

　　第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

　　第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

　　第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

　　第十九条本规定由卫生部负责解释。

　　第二十条本规定自颁布之日起执行。

　　生物制品管理制度（七）：

　　生物制品是防病灭病的重要武器，为不断增加品种，提高制品质量，保证制品安全有效，更好地保障人民健康，促进工农业生产发展，特制订本办法。

　　一、新制品系指我国从未生产过的创制或仿制的新品种。用于预防、治疗和诊断的新制品，均应按本办法管理。

　　二、新制品试制、试用和投产是一项十分严肃的政治任务，务必加强管理，要对人民极端负责，由试制单位有领导、有计划、有步骤地进行。

　　1.新制品务必首先在实验室进行科学试验，经过各项检定取得可靠的科学资料，进行全面分析总结后，方可进行小量人体观察。

　　2.新制品需要上人体观察时，务必经本单位学术委员会审议，领导批准后，可进行五人以内的小量人体观察，得出初步结果后可逐步扩大观察。100～500人的人体观察务必经卫生部批准。未经主管部门批准，不得随意上人体。

　　3.新制品在小量人体观察取得可靠结果后可进行中间试验。试制单位应将中间试验计划报卫生部及所在省市卫生局备案，并抄送卫生部药品生物制品检定所，必要时检定所应派人参加或了解中间试验全过程。

　　4.试制单位应将中间试验制品三批送交卫生部药品生物制品检定所检定。

　　5.新制品完成中间试验后，应进行全面总结。由试制单位所在省市卫生局召开包括科研、生产、检定、临床和协作单位等有关人员参加的“新制品鉴定会”，进行审核并作出能否正式投产的结论性意见。会前应将有关资料寄送参加单位。

　　三、新制品的审批

　　1.新制品在完成“新制品鉴定会”审批手续后，在正式投产前应由试制单位报卫生部批准后，方可正式投产。

　　2.送审时应附有下列资料：

　　（1）新制品试制、检定和试用总结，以及单位审查意见；

　　（2）新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案；

　　（3）新制品鉴定会的结论和意见。

　　四、现有制品进行生产工艺重大改革和更换菌种，不属于新制品。但应由本单位的学术委员会审议提出意见，由领导决定报部备案或审批，并抄卫生部药品生物制品检定所，方可正式投产。

　　五、卫生部药品生物制品检定所必要时应深入了解新制品的试制过程，在超多试用时派人参加工作，与试制单位共同研究，提高新制品的质量，以保证人民使用制品的安全和有效。

　　六、如不按上述管理办法执行，擅自上人体，发生人身事故，应负法律职责。

　　七、本办法自颁发之日起，原有管理办法作废。

　　生物制品管理制度（八）：

　　生物制品储存管理制度

　　1、疫苗应按品名、规格、批号、失效期分类存放，码放整齐，包装整齐，包装标志明显。疫苗之间、疫苗和冷库(冰箱)壁之间留有冷气循环通道。

　　2、疫苗贮存时应避免阳光直射。

　　3、回收的疫苗的应作醒目的标志，下次接种时先发先用，并只限于再使用1次。

　　4、存疫苗的电冰箱、冷库或房间应加锁，并不得存放食品和杂物。5、每批疫苗入库时都要进行登记，包括疫苗的名称，生产单位、规格、批号、数量，失效期等。

　　6、冰箱温度监测每一天要开展两次，上、下午各一次。

　　生物制品管理制度（九）：

　　生物制品的管理制度

　　1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。

　　2适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、不良反应报告、监督与销毁等管理工作。

　　3定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

　　4分类按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制剂分为以下类别：（一）菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。（二）噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。

　　（三）疫苗由有关立克次体、病毒制成。如流行乙型脑炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。（四）抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的药品。通常是马的免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。（五）类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其抗原性的无毒毒素。为减慢吸收，延长作用时间，加入佐剂（如氢氧化铝）制成吸附精制类毒素。（六）混合制剂由菌苗、疫苗混合而成。如百白破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破伤风类毒素）。（七）血液制品由人或动物的备注分离提取制成的药品。包括球蛋白、白蛋白等，如冻干人血浆、胎盘血液制品。

　　（八）诊断用品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品，包括毒素、诊断血清，分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原或抗体致敏血球、免疫扩散板等。

　　5资料

　　（5.1）生物制品的经营经营生物制品，务必经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

　　（5.2）生物制品的购进购进生物制品，务必严格按照国家食品药品监督管理部门批准资料进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录务必贴合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证潜力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应带给加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。

　　（5.3）生物制品的验收验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件贴合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

　　（5.4）生物制品的储存与养护

　　5.41储存生物制品务必严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符;如发现差错问题，应立即报告医院质量管理部。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院质量管理部门，等候处理意见。

　　5.42养护生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不贴合要求、破损、污染、霉变等状况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。

　　(5.5)生物制品的出库生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。

　　(5.6)生物制品的运输运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。(5.7)生物制品的销售

　　5.71医院应按依法批准的范围经营生物制品。销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。给患者使用生物制品前务必核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

　　5.72静脉用生物制品应根据药品说明书规定选取适合溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

　　6生物制品不良反应监测与报告加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相关的处置办法，保障患者的用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按照医院相关规定及时上报有关部门。

　　7监督检查开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务部、门诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用状况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用状况应当及时采取有效干预措施。

　　8生物制品的销毁生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。

　　生物制品管理制度（十）：

　　生物制品生产车间管理办法

　　第一条为落实《关于农业科研、教学单位生产和经营农作物种子、兽用疫苗的若干规定》，加强农业科研、教学单位生产生物制品的管理，制定本管理办法。

　　第二条本办法适用于已获农业部颁发的新兽药证书的省级以上农业科研、教学单位，不包括现有的生物药品厂生产车间。

　　第三条建立生物制品生产车间的单位，务必先向所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）提出申请，并附厂房设计、设备、检验仪器、人员等方面的材料，经所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）对其资格及材料审查并签署意见后，转报农业部畜牧兽医司审核。经审核透过后，方可动工兴建。

　　土建及仪器设备安装完成后，先由省畜牧厅（局）预验收，对预验收合格的，再由部畜牧兽医司组织有关人员验收，合格的发给《兽药生产许可证》。建立生物制品生产车间的单位凭《兽药生产许可证》到当地工商行政管理机关领取《营业执照》。

　　第四条生产车间生产负责人应由具有讲师（助理研究员）以上技术职称并熟悉生物制品生产的人员担任。从事生产的工人应具有高中以上文化程度并受过有关生物制品生产方面的技术培训。

　　第五条生物制品生产车间应设质量检验室，质量检验室负责人及质检人员应由兽医专业或微生物专业本科以上毕业的人员担任，经过生物制品生产及检验专业培训，并取得中国兽药监察所发给的考试合格证书，方可从事质检工作。

　　质量检验室负责人的任免需征得所在省、自治区、直辖市畜牧厅（局）及中国兽药监察所的同意。

　　第六条生产车间应是单独的区域，不得与任何教学科研用研究室（实验室）混用。

　　第七条生产车间的生产区和检验区要严格分开，检验区应根据生产品种配置避免互相混淆、交叉污染的专用实验室。

　　第八条生产区应根据不同的要求，划分为一般生产区（十万级）、控制区（一万级）和洁净区（一百级）。各区应根据各自的洁净级别设置相应的更衣室、盥洗室和缓冲间。

　　第九条生产区应根据工艺流程合理布局、人流物流要分开，避免重复往返。

　　第十条生产车间应有正常的水、电、气供应系统和防尘、防蚊蝇昆虫等设施，应有单独的污水处理及防止散毒设施。

　　第十一条厂房结构务必坚固，室内天花板、墙壁及地面应平整光滑，不得有裂缝和缝隙，不发尘不积尘，墙壁与天花板、地面的交接处应成弧型，易于清洗。

　　第十二条实验动物房应分别设置安全检验、免疫试验和攻毒测毒动物室。各种动物应严格隔离饲养，确保防止互相感染。

　　第十三条各检验动物舍应有消毒设施，并应设有消毒笼具等设备和解剖动物的专用房间。饲养管理人员应严格遵守消毒制度。

　　第十四条检验动物的粪便，应进行消毒无害化处理。污水应在本试验区内经消毒处理再纳入污水处理系统。动物尸体应有焚毁或化制无害化处理的设备。污水应贴合国家规定的排放标准。

　　第十五条生产及检验动物务必贴合农业部颁布的《兽用生物制品质量标准》的有关规定。

　　第十六条生产车间应根据生产品种不同具有相应的生产设施、设备和相适应的检测仪器。

　　设备安装应根据工艺需要，布局合理，间距适当，便于操作、拆装、清洁维修。

　　第十七条用于生产和检验的仪器、量器、衡器等应经法定计量部门认证合格，并有专人保管。

　　第十八条生产区务必有整洁的生产环境，应无露土地面，周围无污染源，无虫害，无有害动物，空气、水质应贴合药品生产要求。

　　第十九条生产及检验部门应制定相应的规章制度。

　　第二十条生产和检验人员应持续个人卫生，进入生产区务必穿戴整洁的工作服装，进入洁净区务必洗浴，更换无菌工作服。

　　第二十一条所有用于生产的原材料及包装材料都应贴合标准，不贴合要求的不得采购、入库。

　　第二十二条半成品、成品的贮藏设施及条件应与所生产的品种、数量相适应，并严格分开。

　　第二十三条菌毒种的贮存、保管、使用，要严格执行农业部有关生产用菌毒种的管理规定。

　　第二十四条生物制品生产车间只生产自己研制的，并取得批准文号的产品。生产及检验务必严格按农业部批准的试行规程进行，不得擅自更改生产及检验标准和产品说明书。

　　第二十五条生物制品生产车间生产的每批产品务必经质量检验室检验合格后，方可销售，并将每批产品检验报告报中国兽药监察所。每批产品的检验记录务必保留至失效期后一年。

　　第二十六条中国兽药监察所可对生物制品生产车间生产的产品进行抽检，受检单位应按有关规定带给样品，并交纳检验费。

　　第二十七条生物制品生产车间的产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司发给。

　　第二十八条农业部畜牧兽医司可根据本办法制定相应的验收细则。

　　第二十九条本办法由农业部负责解释。

　　第三十条本办法自颁布之日起执行。