零售药店规章制度

零售药店规章制度

　　随着社会不断地进步，需要使用制度的场合越来越多，制度是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。制度到底怎么拟定才合适呢？下面是小编帮大家整理的零售药店规章制度，欢迎大家分享。

　　药品购进管理制度

　　（1）为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

　　（2）采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

　　（3）严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

　　①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　　②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。

　　③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

　　（4）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

　　（5）购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

　　（6）购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

　　（8）对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

　　（9）购进进口药品要有加俯货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

　　（10）采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

　　（11）质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

　　药品质量验收管理制度

　　（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

　　（2）药品质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

　　（3）验收员应根据合法票据，对到货药品进行逐批验收。

　　（4）验收药品应在待验区内进行，在划定的时限内及时验收。般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。

　　（5）贵重药品应由双人进行验收。

　　（6）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

　　①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良应、注意事项以及贮藏条件等。

　　②验收整件药品包装中应有产品合格证。

　　③验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　④验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明汽、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的'中药饮片还应注明药品批准文号。

　　⑤验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。进口药材应有《进口药材批件》复印件。

　　⑥验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

　　（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　（8）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

　　（9）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人审核处理。

　　（10）应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、汽、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期年，但不得少于三年。

　　（11）验收合格的药品，验收员应在药品购进验收记录单上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品购进验收记录单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量负责人。

　　药脾存管理制度

　　（1）为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药脾存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

　　（2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容。

　　（3）应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配必要的库房温湿度监测和调控设施。

　　（4）应设温湿度条件适宜的恒温库。阴凉库温度≤20℃，冷库（指冰箱）温度在210℃之间，各库房相对湿度应控制在45%75%之间。根据药脾存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

　　（5）按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分开存放。

　　（6）库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。

　　（7）根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药脾存安全。

　　（8）药奇放应实行色标管理。待验区、退货区黄色：合格品区绿色。不合格品区。

　　（9）对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单存放，并有明显标志。

　　（10）实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。

　　（11）储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量负责人。

　　（12）保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防尘、防污染、防潮、防鼠、防虫、防霉变等工作。

　　药品养护管理制度

　　（1）为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

　　（2）建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

　　（3）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

　　（4）质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

　　（5）养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的措施并做好记录。每日上午89时、下午34时各记录一次库内温湿度。

　　（6）根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

　　（7）对中药饮片按其特性，采取干燥方法进行养护。

　　（8）对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药七销表”。

　　（9）建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。

　　（10）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量负责人进行复查处理。

　　（11）定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量负责人。